纯化工艺开发
纯化工艺开发是生物大分子药物生产中至关重要的下游环节，旨在将目标产物（如单抗、双抗及抗体偶联药物等）从宿主细胞蛋白、DNA、多聚体等杂质中分离纯化。科学合理的纯化工艺能够确保最终产品达到预期的纯度、活性与稳定性。
Stake医药秉承“质量源于设计（QbD）”理念，构建稳定高效的纯化开发平台，配备?KTA pure、Avant等智能纯化系统，专注于纯化工艺开发与优化。
选择Stake，为您提供具备可放大性和申报支持力的纯化解决方案！
一站式生物大分子CDMO服务
Stake提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物的全生命周期解决方案，构建出一个从研发到商业化的完整服务平台。
专业的科学团队
Stake拥有超过 200 名科学家的团队，从研发到商业化提供全面支持，确保为您的生物大分子管线提供无缝的技术转移，有效降低管理和过渡成本。
灵活高效的生产能力
具备200L、500L以及2,000L的反应釜规模以及高分辨质谱仪等精密仪器，生产能力支持药物开发的所有阶段（Non-GMP&cGMP）。
Stake的服务
凭借卓越的纯化工艺，Stake确保获得高纯度、高产量的目的产物，为您实现降本增效与质量可控的双重目标。
Stake的服务项目包括
- 多种纯化工艺：固定化金属离子亲和层析(IMAC)、亲和层析(AC)、阴阳离子层析(CEX/AEX)及疏水层析(HIC)等
- 同源聚体&多聚体控制
- 电荷异构体、宿主细胞蛋白 (HCP)、宿主细胞DNA (HCD)控制
- 填料筛选及替换
- 缩小模型
- 工艺表征
- 工艺变更及可比性研究
合作优势
全流程技术支持
提供从早期成药性评估到IND再到BLA商业化生产的全面技术服务，助力药物快速进入市场
快速响应与高效交付
基于抗体结构特征快速匹配纯化工艺，配备 ?KTA Pure 与 ?KTA Avant 等先进系统，实现 SEC-HPLC纯度≥95% 且具高回收率
成本优化
已建立培养基、填料、膜包及试剂耗材库，结合先进的填料筛选与替换策略，在保证工艺稳健与质量可控的同时优化成本效益
合规申报
遵循QbD原则，助力客户进行中、美、欧及其他地区的IND&BLA申报
Stake的基地
研发及生产基地
单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物工艺研发和生产
案例研究
抗体纯化工艺开发过程中的收率、纯度与电荷异质性分析
在抗体纯化过程中，收率、纯度以及电荷异质性是确保抗体最终质量的关键因素。在本案例中，Stake对单抗和双抗的纯化过程进行了优化，成功提高了抗体的收率与纯度，并对电荷异质性进行了有效分离。
通过采用SEC-HPLC和CEX-HPLC等纯化分析技术，Stake对纯化后的抗体样品进行了详细分析。结果显示：
? 单抗的下游收率达到了72%，纯度达到99.8%；
? 双抗的下游收率为60%，纯度为99.2%；
? 电荷异构的主峰比例为68.9%（单抗）和63.4%（双抗），显示出良好的电荷异质性分离效果
进一步的分析表明，纯化后的抗体HCP含量均低于10ppm，内毒素含量小于0.1 EU/mg，符合中美两国的监管要求.
常见问题解答
Stake医药的纯化工艺开发平台覆盖多种生物大分子类型，包括单抗、双抗、多抗、重组蛋白及ADCs。平台同时支持非GMP与GMP阶段，实现从研发到商业化的平稳放大。
Stake在工艺设计阶段即融入放大可行性，遵循“质量源于设计”（QbD）理念，建立经中试验证的比例缩放模型，并通过过程分析技术（PAT）实时监控关键参数，确保不同放大阶段的一致性与性能。
